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        3. 全球首款“糞便療法”獲批,微生態制藥賽道終于破冰了

          以下文章來源于:氨基觀察,氨基觀察

          在過去的十年中,利用腸道微生物組,對患病人群進行治療的想法非??駸?。


          這無可厚非。許多研究表明,居住在我們腸道中的微生物物種,能夠與宿主密切而持續地交流。而這些“交流”的結果,不僅直接影響消化道的健康,還可以直接影響整個身體的健康。


          水能覆舟,亦能載舟。利用“微生態”的平衡之道,我們或許能夠獲得意想不到的結果。


          神藥綠谷GV-971,就成功“借鑒“了這一理論。經歷多次失利后,其治療阿爾茲海默癥的基礎,轉道腸道菌群假說:人體腸道菌群失衡,導致全身系統混亂,最終導致神經炎癥和老年癡呆的發生。


          不過,遺憾的是,除了綠谷制藥,這一領域的玩家鮮有成功者。相反,Kaleido Biosciences、4D Pharma等明星公司相繼破產,給這一賽道逐漸蒙上陰影。


          好在,困難時期,反轉出現了。11月30日,Rebiotix公司的Rebyota,成為首款經FDA批準的糞便微生物組療法。


          跌跌撞撞,微生態制藥賽道終于破冰了。


          / 01 /

          解決抗生素耐藥的另一種答案


          在知乎上,有人將抗生素的發明,稱之為人類健康史上唯二的質變之一。另一個,是火和熟食的發明。


          這么說也不夸張??股氐呐R床應用,直接讓人類對抗細菌從小米加步槍時代,進入飛機大炮年代,不僅挽救了上百萬人的生命,還把人類平均壽命提高了十年以上。


          不過,凡事總要講個但是。因為抗生素大規模的使用,隨之而來的耐藥性問題也越來越突出。比如,艱難梭菌感染的治療就是一個難題。


          艱難梭菌感染是一種腸道細菌感染,可能導致感染者衰弱的腹瀉,但也可能導致更嚴重的后果,如結腸炎癥或結腸炎、中毒性巨結腸和死亡。


          自從四十多年前,艱難梭菌被發現以來,萬古霉素一直是最常用的治療藥物。然而,艱難梭菌作為頑強的抗生素耐藥性細菌之一,大量的患者會持續復發。


          據估計,約35%艱難梭菌確診者會發生復發。而在經歷過第一次復發的患者中,有65%的病患會再次產生復發,相當難纏。


          這導致,復發性艱難梭菌感染,一直是美國醫院獲得性感染的主要原因,其每年可造成美國約50萬人感染,以及約2萬人死亡,破壞力極大。


          很顯然,對抗艱難梭菌,我們需要更有效的治療手段。在這一背景下,Rebiotix的糞便療法RBX2660站了出來。


          /02 /

          恢復微生物群落防止感染


          為什么艱難梭菌會反復感染?一個核心原因是,腸道的微生物種群被破壞了。


          大家知道,人體腸道含有數百萬個微生物,通常被稱之為“腸道微生物組”。當患者接受抗生素治療時,可能會破壞腸道的微生物平衡,進而造成艱難梭菌的大量增殖與分泌毒素。


          那么,如何恢復腸道菌群之間的平衡呢?Rebiotix給出的答案是,糞便移植。


          RBX2660的核心成分是“糞便”,由符合要求的捐贈的人類糞便制成。簡單來說,其作用是,通過單劑量直腸給藥的方式,能夠促進患者腸道菌群的恢復,防止艱難梭菌感染的進一步發作。


          今年5月,Rebiotix宣布RBX2660臨床3期試驗達到主要療效目標。


          結果顯示,經過8周的治療后,RBX2660治療組約有70.4%的患者沒有復發,而安慰劑組只有58.1%的患者沒有復發。也就是說,RBX2660治療組的治療效果,要稍好于安慰劑組。


          當然,RBX2660也存在諸多局限性。


          其一,RBX2660能否成為標準化療法存疑。目前,該臨床入組的受試者中,超90%為白人人種。這也意味著,其有效的結論,或許僅限于白人人中。


          其二,RBX2660的長期安全性是否可靠。根據其臨床數據來看,在盲法治療后6個月內,RBX2660組報告的副作用發生率為55.6%,而安慰劑組只有44.8%。


          FDA咨詢委員會也是表示,希望看到更多關于此藥品的安全性數據,以及在不同膚色人種的臨床數據。


          不過,因為迫切的臨床未滿足需求,FDA依然批準RBX2660成為復發性艱難梭菌感染患者的治療新選擇。


          FDA生物制品評估和研究中心主任Peter Marks博士表示,“該療法的批準,是對艱難梭菌感染患者復發患者護理的進步”。


          / 03 /

          下一個撞線的是誰?


          對于整個微生態制藥賽道來說,RBX2660的成功獲批無疑影響深遠。


          雖然看似玄學,微生態醫藥以及微生物相關技術的商業探索從未止步。在美股市場,出現了專門以研究微生態制藥的明星biotech。其中,Seres Therapeutics是最具代表性的企業。


          早在2020年8月,其拳頭產品SER-109在幾經周折后,終于取得了顯著降低復發性艱難梭菌感染復發幾率積極結果。只不過在上市進度上,落后于Rebiotix的RBX7455。


          微生態制藥不局限于防止艱難梭菌復發感染,研究表明,腸道菌群與某些疾病之間存在聯系,具體包括消化系統疾病、代謝類疾病、免疫系統疾病以及神經系統疾病等。


          因此,作為領頭羊的Seres Therapeutics備受矚目,其市值一度超過50億美金。


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          實際上,不僅是biotech,包括,輝瑞、羅氏、強生等跨國制藥巨頭,在微生態制藥賽道領域有所布局。熱潮,也早已傳至國內。


          在國內,包括未知君生物、慕恩生物、承葛生物、知易生物、厭氧生物等biotech均完成了多輪融資。


          其中,未知君生物的糞菌移植藥物XBI-302已經獲得FDA的臨床批準,擬開展治療急性移植物抗宿主病的研究。


          當然,不管是國內,還是海外,大部分微生態制藥都處于早期研究階段,存在較大變數。換句話說,這一賽道存在較大變數。


          事實也是如此。在過去幾年中,該領域一直受到“失敗”的困擾,Kaleido Biosciences、4D Pharma等明星公司相繼宣告破產。


          眼下,首款糞便微生物組療法獲FDA批準,無疑能夠給這一賽道參與者注入信心。那么,下一個撞線的選手,將會是誰呢?



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