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        3. 創新藥攔路虎

          2024年伊始,美國775種品牌藥物漲價,具有挑釁意味的是,漲幅中位數為4.5%,高于通脹率,其中GLP-1藥物,司美格魯肽糖尿病適應癥漲價3.5%,患者每月花費接近970美元,替爾泊肽糖尿病適應癥漲價4.5%,每月花費近1070美元。

          與此同時,國內一家上市藥企掌門人則憂心忡忡,警告生物醫藥產業有可能失去整體創新能力與優勢。
          2015年是中國創新藥元年,八年間繁花似錦,大有追趕美國生物科技之勢,但整個體系依然脆弱,不僅受投融資寒冬壓制,創新藥進院比例也嚴重偏低。
          創新藥九死一生,歷經藥監審評、醫保準入的考驗,最后進入醫院還有一堆關卡,距離患者道阻且長。這可能也是Biotech商業化出現危險信號的原因之一,部分上市3年左右的明星藥物有停止銷售爬坡的跡象。
          創新藥(包括進口創新藥)占全國藥品銷售額約1/10,匪夷所思,但多方數據交叉驗證,這基本屬實。
          中國醫院用藥10大主要產品,至今仍與全球創新藥體系脫節,其中7個對應原研藥全球首次上市時間已超過15年。
          站在悲觀的另一邊,創新藥進院比例畸低,也意味著向上替代空間之浩瀚。
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          2023年第三季度醫院用藥十大主要產品(按季度銷售額排序)
          01 
          與創新世界脫節
          據IQVIA統計,2023Q3中成藥在中國醫院市場的占比仍位列第一,季度銷售額同比增長4.1%,其MAT年銷售額同比增長7.6%。
          IQVIA中國醫院用藥十大主要產品榜單,有一種濃郁的懷舊風,令人恍惚置身于上個世紀。
          截至2023Q2,中國醫院用藥前十,共有5個對應原研藥全球首次上市時間是在上個世紀,其中舒普深、加羅寧、貝林、赫賽汀、諾雷得對應原研藥上市時間,分別為1982年、1989年、1997年前、1998年、1990年。有9個對應原研藥全球首次上市時間已超過10年,僅有泰瑞沙(奧希替尼)稍微年輕,獲得FDA批準上市已近10年,是首個獲批用于經EGFR-TKI治療失敗后病情進展的T790M突變陽性NSCLC的靶向藥。
          直到2023Q3,諾和泰(司美格魯肽)把赫賽汀擠出前十,才注入一線新鮮血液。
          醫院用藥前三長期由輝瑞舒普深、石藥恩必普、揚子江加羅寧把持,其中舒普深、加羅寧一直存在濫用爭議。
          輝瑞舒普深(頭孢哌酮舒巴坦) ,屬第三代頭孢菌素類復方制劑,其單方頭孢哌酮1982年在美國上市,而后或因耐藥及不良反應已被退市,復方制劑頭孢哌酮舒巴坦由于溶血性副作用和穩定性較差,在其原產國美國至今未被FDA批準上市。1994年,頭孢哌酮舒巴坦由大連輝瑞公司以商品名“舒普深”引進國內供應臨床使用。由于每年花費巨資進行推廣,由美資主導的頭孢哌酮舒巴坦2021年銷售額為64.67億元,2022年突破80億元(輝瑞占據80%以上院內市場份額)。
          揚子江加羅寧(地佐辛注射液),用于使用阿片(鴉片)類鎮痛藥物治療的各種疼痛,原研藥由Wyeth-Ayerst實驗室研發,2000年在美國退市,后經揚子江和天津藥物研究院重新開發,2009年國內獲批上市。地佐辛注射液2021年院內銷售額73億元,2022年下滑至60億元。
          中國醫院用藥前十之現狀,折射著既得利益,人情世故,也折射出國產創新藥仍處于生命周期初始階段。僅有兩款創新藥(進口的奧希替尼、司美格魯肽)上榜,既無2023年新晉全球藥王K藥(默沙東PD-1),更無國產PD-1及任何創新藥。
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          數據來源:BCG,東吳證券研究所整理 
          02 
          進院被攔在哪里?
          據BCG測算,2021年中國創新藥銷售額約250億美元,占全國藥品銷售額約11%;美國創新藥銷售額約4565億美元,占美國藥品銷售額約79%。
          據華中科技大學同濟醫學院陳昊2020年提供的一組數據顯示,近兩年上市的創新藥,其銷售渠道主要是在DTP藥房而非醫院,而且DTP藥房銷售占比可達90%以上。
          創新藥錯失醫保資格,可能丟失很大一部分院內市場,而納入醫保的創新藥到真正在院銷售,現實仍然骨感。
          據中國藥學會對國內1420家二、三級樣本醫院的統計調查,以2018—2019年納入國家醫保目錄的腫瘤創新藥為例,至2020年第三季度,進院比例僅為15%—25%。
          據RDPAC市場準入高級總監李京帥對媒體介紹,從2021年國談藥品落地情況來看,截至2022年底,多數國談腫瘤藥的重點醫院進院率約20%-50%,如果從全國3328家三級醫院來看,進院率約2%-14%,多數低于10%,個別超過20%。
          高值創新藥被攔在院外的后果是,患者可能不得不自費購買醫保用藥。進院難的現實千頭萬緒,未能窮盡,我們簡要分析兩個重要環節。
          一是各級醫院受用藥總品種數量的限制。三級綜合醫院原則上藥品總數不超過1500種,三級??漆t院不超過1200種,二級綜合醫院不超過1000種,二級??漆t院不超過800種。2019年以前國家將三級綜合醫院原則上不超過1500種藥品作為醫院等級評審的指標之一。根據國家衛健委《三級醫院評審標準(2020年版)》后,“三級綜合醫院原則上不超過1500種藥品”這一評審指標已被取消,但各地醫院仍按固有習慣執行,導致新增國談藥品進來,必須擠出相應數量的舊藥,博弈激烈。
          二是藥事會制定和審核醫院處方目錄,充滿不確定性。藥事會召開不及時、不固定,甚至一年以上才召開一次,進一個新藥就得出一個舊藥,變成利益博弈,而不單純是臨床處方的需求。同靶點藥物,即使適應癥不同,也很可能算成一種藥,這家進了,另一家可能就進不去。整個進院程序復雜耗時,包括科室提出臨床申請、藥事委員會審核、藥品遴選、供應商遴選、執行藥品采購。
          地方醫?;鸪惺芰?,“國談藥品不占藥占比”落地情況,以及結余留用,也讓醫院難以過多使用高值創新藥。
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          數據來源:政府官網,西南證券整理
          03 
          歷史進程的受益者
          創新藥生存環境的改善,一定程度寄希望于國內商業醫保的崛起。
          參考美國,商業醫保是處方藥的主要支付方,保險公司話語權遠大于醫院。美國民營醫院(尤其是非營利性民營醫院)占比高,與商保合作意愿強。
          超過60%醫療保險機構將藥品目錄管理及其他藥品服務項目委托給第三方,即PBMs(藥品福利管理機構)。PBMs的重要職責是為各種保險計劃制定報銷目錄,即處方集 (formulary)。PBMs 通過組建獨立的醫生、藥師、臨床專家委員會共同制定處方集。
          商業醫保機構掌握報銷權,進而主導藥品入院權,但報銷目錄是委托給第三方管理,第三方又把報銷目錄委托給第三方專業人士來制定或動態調整。
          第三方是一個兼顧效率與公平的制度設計。
          在掃除進院關卡上,上海走在最前列,2023年底明確對各級醫院的用藥目錄品種數不設數量限制,還要求定點醫療機構應在《上海藥品目錄》發布后1個月內,及時召開藥事會議,充分考慮新增藥品(特別是談判藥品、競價藥品)及調整適應癥藥品的臨床應用,合理優化本院藥品用藥目錄,做到“應配盡配”。
          廣州仍然是改革先鋒,今年1月出臺促進生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施,建立廣州重大創新藥械產品目錄,FIC或BIC創新藥品以及三類醫療器械,定期更新納入產品目錄,建立目錄產品的采購獎勵制度,督促醫療機構做到“應配盡配”,產品不納入醫療機構藥占比和耗占比考核范圍。鼓勵國產化替代產品納入創新產品目錄,加大醫療器械、制藥設備、核心零部件的首臺(套)重大裝備認定,提高市級以上認定產品的獎勵支持力度,并對及時采購使用的企事業單位提供支持。除國家談判藥品和集中帶量采購的藥械外,其他創新藥械由企業和醫療機構自主議價。
          非常給力!
          除銷售能力,臨床數據是否足夠硬核,臨床療效是否獲得醫生認可,產品臨床布局是否和市場格局變化保持同頻,都是商業化成功的關鍵。
          隨著國產創新藥質量的提升,產品力的決定性作用越來越明顯??捣缴顰K104的CR率很高,這對于患者來說,有很高吸引力。百濟神州替雷利珠單抗,由于結構上的改進,具有療效優勢,逆勢實現銷售增長。
          中國生物醫藥產業由醫療改革與海歸科學家創業共振,一經發動起來,崛起的歷史進程就不可能逆轉。國內創新藥企“以義取利,不唯利是圖”,相比海外藥企承擔著更多社會責任,活下來的將成為這一歷史進程的受益者。

          來源:阿基米德Biotech ,作者阿基米德君

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