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        3. 2022醫療人工智能報告:距離盈利,醫療AI還有多遠?

          以下文章來源于:動脈網

          從《海伯利安》到《賽博朋克2077》,每一個描述AI時代的視聽作品都在不厭其煩地繪制科技時代的技術、建筑、生活,樂于討論賽博時代與生存、發展、共生相關的哲學問題。


          但當AI褪下虛幻的面紗,以潛移默化的方式真正進入人們的生活時,更為必要的是跳出技術的表現形式,追溯它的發展動力。


          過往的五年時間,近千億資金注入醫療人工智能賽道,影像AI、新藥研發AI、機器人AI、智慧醫院等細分賽道以前所未有的速度向前發展。外界的持續滋養下,AI已經在醫療中的方方面面落地生根,成為媲美互聯網技術一樣的存在。


          問題也出在此。超千家企業入局,但少有企業實現盈利。下一個五年,當資本的涓流不再饋贈,圍繞AI的企業們能否筑起成熟的造血系統,依靠自身的力量活下去?


          帶著問題,我們與超過30家企業進行溝通、近100位專家進行采訪,圍繞整個產業發展流程進行調研,一步一步回答“醫療人工智能如何盈利”這一行業難題。


          定義醫療AI的兩個階段


          AI發軔時的目標作用方式在于對過往人類活動的“替代”與“優化”,實現智慧賦能下的降本增效,可謂AI1.0。


          十年發展,這類醫療AI對于醫生診療效率及患者看病流程的優化已非常成熟。一個直觀的感受是,不少三甲醫院的門診大廳沒有過去那么擁擠了,線上的智慧化信息流解決了問題。


          這個過程中,AI技術本身也在不斷探索與臨床深度結合的可能性,嘗試以優化臨床路徑的方式賦能醫療。由此而生的產品,在報告內被歸類為AI2.0。


          AI2.0是AI1.0應用場景范疇的延展,與AI1.0的差異判別在于:是否能夠將知識與算法深度融合,對已有醫療流程進行重塑。簡單來說,初始的AI注重于強化作用主體的效率,而進階的AI有能力將流程進行推倒重建,圍繞AI能力建立新的秩序。


          此外,醫療AI2.0的價值創造方式也與AI1.0有所不同。1.0時代是覆蓋式創新,即肺部做完了轉向腦、心、肝等臟器,而2.0時代的創新是以1.0創新成果為基礎的單點式創新,即各企業在各自領域探索AI的深層次價值,沒有形成1.0時代的AI產品矩陣規模。


          兩種AI以各自的方式賦能醫療體系,為協同關系而非競爭關系。目前醫療AI行業已有不少成熟的AI2.0式應用,在這背后,日益豐富的高質量醫療數據與逐步多元的算法為AI創新提供了重要支撐。


          那么從1.0到2.0時代的躍遷什么最重要?決定AI品質的算法、算力、數據三要素,真正能夠形成壁壘的還是算法與數據。


          以輔助診斷類AI為例。AI1.0時全球范圍內均缺少開源的醫療大數據,AI企業能夠直接獲得的數據很少,存在數據量小、標準化低、標注成功率低、數據類型有限(以肺結節為主)。


          在這個階段,企業獲取有效數據集必須與醫院進行合作,在取得脫敏數據后對其進行分類、標注、訓練。由于整個過程均需人工進行,單個數據標注成本在10-30元不等,耗時20-40分鐘,投入有限但耗時極長,尤其要獲得高質量的標注,企業/醫院必須找到資深醫生進行標注,標注的難度由此大大提升。


          伴隨AI技術愈發成熟,2020年開始,大量醫院自發加入的單病種影像數據庫、第三方測試數據庫的構建中,數據量呈現指數增長,AI企業進行新適應癥開發面臨的難度驟減,加之第三方數據庫逐漸形成規模,醫療AI的產品豐富程度隨之增長,AI企業打造的數據壁壘開始削弱,算法壁壘的作用開始凸顯。


          另一方面,國家藥監局器審中心于2022年3月7日發布了的《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》(后簡稱《指導原則》)重新描述了人工智能醫療器械的概念、注冊基本原則、人工智能醫療器械生存周期過程、技術考量等部分。值得注意的是,該政策對人工智能審批適用的算法進行了完善,在深度學習的基礎上加上了遷移學習、集成學習、聯邦學習、強化學習、生成對抗網絡、自適應學習。


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          各類AI算法的內容與監管(數據來源:蛋殼研究院)


          在文件發布后,更多創新算法審評審批流程得到確認后,醫療AI的壁壘逐漸向算法偏移,更為豐富的算法將進入市場,以更為有效的方式賦能診療流程。


          總的來說,無論是AI1.0還是AI2.0,醫療AI的價值都在于通過智能化重塑數字化醫療,這是一個緩慢而持續的過程。目前,AI+輔助診斷與新藥AI等主流AI產品處于商業化的過渡期,即具備高準確度、可復制的模型;NMPA給出的醫療器械認證;完備的知識圖譜;穩固的合作伙伴等等商業化組,但由于市場對于新技術認可的滯后性,大部分目標醫院/藥企因對智能化產品效益、創業公司能否持續經營運維持懷疑態度,因此付費率仍有提升空間。隨著市場對于AI價值的不斷認可,醫療AI企業們的商業化能力將逐步增強,或在數年之內實現扭虧為盈。


          醫療AI的資本市場:

          誰在入局,誰在深潛?


          盡管不同階段的AI各有其價值,但資本對于賽道的偏愛還是能夠通過數據直觀地體現出來。


          從全球范圍看,基于計算機視覺的AI輔助診斷與基于NLP的醫療知識圖譜構建是醫療AI之中跑得最快的兩個領域。尤其是AI輔助診斷,在2015-2020年這個區間之內,數百家企業涌入這個賽道,超過百家企業從一級市場獲得融資。


          但在2022年,新藥AI脫穎而出,成為整個領域最為火熱的賽道。


          2021統計年(2020年9月1日-2021年8月31日)總計發生的35起披露輪次新藥AI融資中,早期項目(B輪以下,不包括B輪)占據了80%,2022統計(2021年9月1日-2022年8月31日)年整體數量由28起增至32起,早期項目仍維持有76%的比例。


          2021年前,資金往往聚集于晶泰科技這樣的頭部企業,新藥AI初創公司融資項目極為有限,但從近兩年新藥AI一級市場表現可知,新藥AI已經成為AI技術中最具可投性的賽道,大量投資機構蜂擁入場,將AI的應用場景從晶體發現、臨床患者篩選引向了制藥流程的方方面面。


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          2021年及2022年新藥AI融資輪次情況(數據來源:蛋殼研究院)


          此外,同為軟件開發,新藥AI的估值要比AI支持下的其他賽道貴上不少。統計數據顯示,處于天使輪的項目均需千萬元以上,A輪(包括Pre-A輪、A+輪)企業募集的資金超過半數已過億元。投資人對于新藥AI賽道非常樂觀,晶泰科技后期單輪3-4億元的募資額,新合生物5億元A+輪融資、百圖生科1億美元A輪融資均充分顯示一級市場相信新藥AI有著美好的圖景。


          再看商業化最成熟的影像AI領域。2021年醫療AI掀起上市潮后,科亞醫療、零氪科技、推想醫療、數坤科技等影像相關企業相繼遞交招股書;同年11月鷹瞳科技成功上市。


          但這波勢頭在2022年戛然而止,大部分頭部AI企業現金流較為穩定,資金儲備充足,出于經濟壓力下行的破發憂慮,截至9月15日,國內僅博動醫學遞交招股書。值得注意的是,該企業以冠脈介入精準診斷為主攻方向,AI支持下的QFR僅是其產線之一。


          上市之后,多家企業表現不俗。營收均呈現出不同幅度的正增長,表明市場進一步拓展。其中數坤科技2021年上半年同比增長達681%,收入已成規模的鷹瞳科技仍然錄得142%的增長,2021年全年營收破億。


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          交表企業主營收入分析(數據來源:各公司招股書、年報,蛋殼研究院)


          不過,凈利潤為負也是每家企業不可回避的事實。蛋殼研究院認為:AI企業仍處于高速發展階段,需要較高的技術研發投入維持競爭力,保證前沿市場的探索;另一方面,盈利規模效應初現苗頭,其規模還有待提升,在高額的研發開支下,有限的營收目前不足以支撐凈利潤的大幅增長。


          值得注意的是,絕大多數醫療AI企業的抗風險能力正在逐步增強。我們能夠看到,不少企業的前五大客戶營收占總營收比率不斷下降,商業化路徑逐步多元、分散,此趨勢下,手握數十億現金流的AI企業有充分時間找到自己的定位,逐步實現盈利。


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          最大客戶分析(數據來源:各公司招股書、年報、Lunit BP,蛋殼研究院)


            IPO之外,多因素影響商業變現,

          盈利需要突破這些檻


          企業的IPO數據反映了最成熟AI技術的商業化現狀,但已商業化技術可能并非最具潛力,由此獲得的收入也不能反映企業未來盈利能力。報告將對醫療AI目前作用的四個主要場景進行完整分析,探尋IPO之外的AI產業發展現狀及盈利能力。本文以影像AI部分為例進行介紹分析。


          作為醫療AI行業發展的風向標,截至9月1日已累計28家企業49款AI產品獲得第三類醫療器械注冊證,包含總計29款搭載深度學習算法的軟件。從整體趨勢看,國家藥監局批準AI醫療器械三類證的速度不斷變快,加速了醫療AI的商業化進程。


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          獲證數量按照年份統計(數據來源:蛋殼研究院)


          醫療三類證總量隨時間推移不斷上升,其同質化水平也不斷加劇。49款AI產品總計涉及15個輔助診斷場景,其中,基于CT影像的肺結節AI多達9個,其次是借助眼底相機進行診斷的糖尿病視網膜病變AI,有7家企業拿到了市場的準入許可。CT-FFR、CT肺炎緊隨其后,各有6家三類證,除AI心電領域樂普醫療獨下4張三類證外,放療、骨折、骨齡、顱腦出血、青光眼五個場景均有不止一家企業的AI產品通過審評審批。


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          三類證獲取按照病種分類統計(數據來源:蛋殼研究院)


          進一步討論醫療AI作用的設備。當前所有獲批產品使用的數據均來自于CT、眼底相機、X光、心電圖機、MR、腸鏡六類設備。CT場景作用范圍廣,作用價值高,患者人數多,標準數據量大,因而成為AI企業研發的首選,相關AI以31款的數量遙遙領先其他設備,而MR影像較為復雜,數據量偏少,腸鏡影像標準化困難,均僅一款AI產品獲批。


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           醫療人工智能作用設備分類統計(數據來源:蛋殼研究院)


          超聲是AI企業下一個審評審批可能迎來突破的重點賽道。超聲檢查所產生的數據比CT、DR二維的數據多了一個時間維度,且檢查過程中可能存在大量無診斷意義的幀數,需要AI在動態環境下甄別每一幀的價值,將其相互對比,提取到特定時刻的責任切面,才能進行有效的影像分析。


          病理AI的形勢相對嚴峻,面臨著審評審批體系之外的困難。由于影像輔助診斷處于產業鏈的中游,依賴于上游影像設備的統一,而國內主流的電子顯微鏡廠商沒有指定統一的數據標準,也沒有理由根據行業指定的數據標準對電子顯微鏡進行更改,因而在數據的互聯互通上存在一定問題。該場景中迪英加、錕元方青、深思考等部分病理企業已拿到醫療器械二類證,能夠進行一定規模的AI銷售。


          總的來說,在審批愈發成熟的條件下,醫療AI的開發成本逐漸變得可控,更多面向小眾場景的影像AI也逐步拿到了器審中心頒布的三類證。譬如微視醫療在腸息肉中的研究、西門子在胸椎影像中的研究同樣為其拿下醫療器械三類證,未來醫療AI的應用場景將隨審評審批流程的成熟而進一步擴大,醫療AI企業也將獲得更多規避風險的能力,有效降低研發成本。


          完成市場準入的各個AI可以在探索物價準入與醫保準入的同時進行商業轉化。目前各企業正在積極推動省市物價準入,如科亞醫療“深脈分數”已跑通北京市、河北省、山東省、浙江省、江蘇省等11 省物價環節;博動醫療的QFR物價已獲得11個省市的批準;鷹瞳科技的眼底AI完成5個省市物價準入。醫保準入方面,2021年4月,上海醫保局將“人工智能輔助治療技術”等28個新項目納入上海市基本醫療保險支付范圍,其中“人工智能輔助治療”的限定支付范圍為前列腺癌根治術、腎部分切除術、子宮全切術、直腸癌根治術。


          盡管物價準入和醫保準入獲得一定突破,但仍未成規模。我們認為,盡管國內AI企業希望保持獨立的個體,借助招投標與直接銷售兩種模式,但在未來,將渠道工作交給影像設備企業、PACS廠商,自身專注于細分賽道的研發,形成細致的行業分工,或能更加利于影像AI的快速發展。


          目前國內比較成熟的影像生態主要由GE醫療、飛利浦醫療、西門子醫療、聯影醫療四家企業構建,各企業在影像設備國產化程度、智能解決方案發展潛力(中國)、智能化生態開放共享程度、影像設備發展潛力(中國)、影像設備融合能力、影像數據互聯互通能力上各有千秋。


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           各生態能力對比(數據來源:蛋殼研究院)


          除上述四家龍頭之外,東軟醫療、賽諾威盛等影像設備廠商也在協同軟硬件共同發展,富士膠片(中國)、衛寧健康等信息化龍頭亦有努力擴充生態。生態之間的戰爭將在長期打響,這個過程之中,影像AI企業可能在盈利的道路上跑得更快。


            新場景、新模式,

          開啟醫療AI發展新篇章


          與互聯網、5G等跨領域技術一致,AI是這個時代少有的能夠獨立形成產品體系的技術,但在醫療領域之中,AI的應用相對有限。如今醫院對于醫療AI的認知逐步形成體系,監管體系逐步完善,企業搭建的AI產品矩陣中可適用的應用場景隨之不斷擴大。


          新形勢下,醫療“AI+”正不斷向醫療“+AI”進行演進,其作用場景也從診療不斷向科研、保險等場景不斷延伸,構造新的市場增量。


          從第一落點醫療機構向外擴展,既是AI開辟增量市場的有效途徑,又是醫療器械審慎性審評審批選擇下的被動之舉。歸結起來,醫療AI目前較為成熟的增量產品發展主要集中于C端與B端中的保險、藥企部分,影像AI弱化了AI的醫療器械屬性,基于NLP的知識圖譜則在醫療之外納入了更多維度的數據。


          “揚帆出?!笔茿I企業尋找增量市場的另一路徑,目前有海外市場開拓計劃的企業包括新藥研發類AI與影像類AI。新藥AI企業主要與海外藥企輔助藥物研發關系,借助AI能力對新藥研發部分流程進行優化提速。影像類AI的情況則相對復雜,市場準入作為商業化的開端,能夠一定程度衡量AI企業的海外拓展水平。


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           CE、FDA、PMDA獲證情況統計(不包含醫療影像設備制造商,數據來源:蛋殼研究院蛋殼研究院制)


          此外,公益路徑作為影像AI在2020年前無法突破國家藥監局審評審批形勢時采用的過渡手段,也已成為當前AI尋求新增量的重要形式。通過公益的方式落地,影像AI企業能在幫助國家推動腫瘤、眼科等疾病的早篩工作,亦能幫助AI產品提前適應市場。


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